如果按19克体重换算,第七组实际承受的药物浓度比第六组高了将近百分之十六。
“找到原因了。”白晚秋放下计算器,“体重差异导致实际药物浓度超标。”
宋明远凑过来看她的计算结果,脸上露出懊恼的表情。
“是我的疏忽,当时称重的时候应该重新核算剂量的——”
“不怪你,这个误差在常规操作里很容易被忽略。”白晚秋打断他,“但这也说明一个问题。”
她把数据存好,转过椅子。
“这个药的安全窗口比我预想的窄。”
安全窗口窄,意味着临床使用时,剂量的精确度要求更高。
对动物实验来说,这只是个需要修正的参数。
但对即将开始的人体临床试验来说——
这是个大麻烦。
白晚秋站起来,走到窗边。
楼下的梧桐树叶子黄了大半,风一吹就往下掉。
三个月,二十例临床试验。
每一例的剂量都要根据患者的体重、代谢速度、肝肾功能精确计算。
稍有偏差,就可能出事。
她掏出手机,给方致远发了条消息。
“方主任,动物实验第七组出现了剂量相关的不良反应,原因是体重差异导致实际药物浓度超标。我需要重新调整安全窗口参数,临床试验方案可能要修改。”
方致远的回复来得很快。
“修改方案没问题,但时间表不能变。赵司长那边已经上报了,三个月是死线。”
白晚秋盯着“死线”两个字,把手机收回口袋。