蒋云帆皱眉。
“既然承认,为什么还主张将它纳入专项指南?”
“我没主张把它写成成熟新药。”
林长生翻开面前的草案。
“这里写的是低成本临床转化案例,不是三期临床结论。”
霍天行立即接话。
“没有成熟结论,何谈标杆?”
“标杆的是路径,不是疗效数字。”
林长生抬眼看向屏幕。
“从真实需求里找问题,小范围观察,保留全部不良反应,再逐步扩大验证。”
“药材成本、工艺成本、患者负担和随访能力,全都从一开始算进去。”
“这条路哪一步违反了规范?”
霍天行沉声道:“你在偷换概念。”
“指南一旦点名,公众只会记住培元固精丸有效。”
“那就在指南上写清楚证据等级。”
林长生将一页纸推到桌面中央。
“早期临床观察,不作为广泛推广依据,后续必须完成多中心验证。”
“该有的警示,一个字都不用少。”
一名评委拿过那页纸,发现上面不仅列明证据局限,还主动写出了五类禁止纳入人群。
严重心脑血管疾病未控制者,明确器质性病变未处置者,肝肾功能异常者,正在服用成分不明保健品者,以及拒绝随访者。
蒋云帆目光微沉。