「卡伯特先生,欢迎。」
他的目光重新落回维多利亚身上。
「刚才维多利亚医生问到,ind由谁持有的问题……」
他思考了一下措辞。
「百泽的立场不变。我们作为申办方提交ind,药物产权和全球开发权也归百泽。」
这并不意外。
任何一家药企都不会轻易把ind交给别人。
申请握在谁手里,方案怎麽改、数据怎麽用、最终报告写成什麽样,决定权就握在谁手里。维多利亚把记事本翻回第三条。
「我理解。不过百泽目前在美国没有注册实体,也没有fda认可的美国代理人。由百泽华国总部直接提交ind,後续的审查沟通会更慢,ind前沟通会也更难排到。」
ind前沟通会,是药企正式提交新药临床试验申请前,和fda坐下来把问题摊开谈的一次会议。fda会在会上直接告诉你,数据包还缺什麽,方案哪里要改,哪些安全性问题不解决就别想继续推进。维多利亚的话直指关键:
「我的建议是,百泽继续保留申办方身份,药物产权也不动。ind由希望急诊中心的研究实体,以美国本地合作方的身份组织提交。fda的日常沟通,由我们的团队负责对接。方案设计权、数据归属和发表权,仍然由百泽主导。」
「我们出人、出场地、出监管通道。你们出药、出数据、出方案。」
陈卓远左手转着桌上的笔,笔杆一下下擦过指节。
旁边的同事侧过身,压低声音跟他说了几句。
这个方案,比他们来之前设想的最好结果还要好。
此前接触的三家美国癌症中心,没有一家愿意这样谈。
两家直接关了门,第三家开出的条件,直到现在还让陈卓远反胃。
陈卓远说:
「原则上可以接受。具体条款,还要交给我们的法务和bd团队再过一遍。」
维多利亚点头,在第三条旁边的方框里打了个勾。
三个问题,到这里全部结清。