这条意见没有援引任何fa法规。
它援引了那封国会函件。
函件如今已经公开撤回。
签字的人也在三台摄像机前念完了道歉声明。
这条意见失去了继续存在的依据。
霍洛威道歉後,维多利亚以最快的时间把七条意见的补充材料整合成册,重新递交fa。
按照联邦法规21f312.40,fa收到n申请後有三十天审查期。
三十天内,只要fa没有发出临床搁置令,n便会自动生效,申办方可以启动临床试验。
维多利亚在办公桌前的日历上圈出了第三十天。
圈完日期,她继续干活。
药房旁边隔出的冷藏室已经改造完毕。
百泽的a制剂需要保存在-20°以下,给药前放进2-8°环境解冻,解冻後四小时内必须完成输注。
维多利亚逐项检查了温度记录仪的校准证书。
她面试了三名研究协调员。
最後录用的女孩,曾在哥伦比亚长老会医院做过两年肿瘤临床试验协调工作。
新协调员报到第一天,维多利亚没有准备欢迎辞。
她递过去一份六十八页的试验操作手册。
「读完来找我。」
结果维多利亚把资料递上去的第二天,她的手机就响了,来电显示是fa药物评价与研究中心的区号。
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「维多利亚医生?我是肿瘤药物办公室的审评官。您提交的b7-h3a骨肉瘤n申请,编号n-178206。」