正常情况下,药物研发是非常艰难的,药物研发的流程更是及其庞杂。
以明氏制药集团药物研发为例,从早期研发到药物上市,要经历的步骤和过程长到可以从字母a排到h。
a,首先是基础研究。这个过程就是从病人、临床病理、统计数据入手,找到并验证潜在的靶点。
正常情况下,这个步骤,就需要花费研发者好几年的努力,而在秦廊这里,直接完成。
b,药理学和生物标志物开发。包括靶点的药理学和成药性研究、与靶点和预后相关的生物标志物研究。
这一步,秦廊也是直接跳过,正常情况下,在明氏制药集团的实验室,也至少投入几千万美元,甚至花费数年才有可能完成。
c,先导化合物发现。先导化合物是通过各种途径和手段得到的、具有某种生物活性的化合物,通常由体外筛选获得,用于进一步结构改造和优化。
这一步,要是在明氏制药集团实验室,也是需要花费数千万美元,研发人员还需要一些运气,才有可能发现。而这一步,秦廊也是瞬间完成。
d,先导化合物优化,临床前候选化合物确认,支持申报的临床前研究,生产和质控(cmc)。这个环节中,筛选出潜在的药物候选分子,进行系统的药效学研究和毒理学研究,还需要在符合质量规范管理(gmp)条件下生产出用于支持临床研究的样品。
这一步,对于明氏制药集团来说,数十个药物研发项目,能够有两三个进入这一步骤,已经算是非常好运了。
往往,到了这一步,已经花费了上亿的研发费用,经历了好几年的时光。
所以,对于,药物实验室的研究人员来说,秦廊的戒烟药项目,这才没多久就完成了安非他酮的化合物合成,小样试剂的样品,让他们惊为天人。
越是了解新药研发的难度,越是明白秦廊能够走到这一步的艰辛。
王柔非常敬佩迎接了秦廊。
“秦主任,这安非他酮的小样,你真的只花费了几个月时间设计了出来?”
王博士依旧有些不相信的问道,一开始,她觉得这个项目遥遥无期,当真正见到小样的时候,她整个人都是懵的。
甚至没有依靠明氏制药集团的团队力量,仅仅凭借着自己的团队,竟然成功合成了先导化合物,如此顺利和离奇的研发过程,即便是她了解的所有的新药研发项目之中,都是闻所未闻的。
听到秦廊确认,王柔看着秦廊,简直就是在看神仙。
“还真是医药之神眷顾的男人。”
王柔领头带着秦廊:“秦主任,有了你提供先导化合物之后,我们正式进入了临床研究。”
即:e,临床研究。主要是进行临床试验,包括一期、二期、三期临床试验。每一期的目标不同,规模也不同。