老卡伯特接过了话:「十亿美元能劝退绝大多数公司。百泽能把药推到今天,钱、团队和数据都不会缺。
「」
「那他们在华国做出来的数据,不能直接拿到美国用吗?」朱利安追问。
「不能直接照搬。」
「fda还要看美国患者的数据。拿一批全是华国受试者的结果去申报,审评员一定会追问不同族裔的疗效是否一致,代谢差异和基因多态性会不会影响药效。这些问题都得靠数据回答。」
林恩接上了话头:「所以他们必须在美国做临床。至少要包含相当比例的美国患者。多中心、多族裔的临床试验设计,是fda的硬性要求。」
老卡伯特点了下头。
「这就是为什麽他们需要你。」
林恩把手指交叉放在桌面上。
「如果我考虑合作,我有几个前提。」
「说。」
「第一,临床试验由我们独立设计和执行。方案可以跟百泽共同制定,开始入组以後,任何一方都别想於预数据。临床数据出一次问题,整项研究都会被废掉,这条没得谈。」
「第二,数据必须共享。百泽可以拿去向fda申报,我们保留学术发表和独立分析的权利。谁也不能把数据锁在自己手里。」
「第三,我要看到完整的临床前数据和华国二期临床的原始报告。摘要不够,要原始数据。」
老卡伯特一条一条听下来,没有还价。
「合理。这些条件我会如实转达。」
「另外,百泽的骨肉瘤adc同我们的骨科很契合,我还想谈另一个方向。」林恩又提出了新的要求。
「哪个方向?」
「抗感染。」
老卡伯特挑了挑眉毛。
林恩说:「我们马上就会升级为创伤中心。手术会越来越多,术後感染却可能要命,尤其碰上耐药菌。mrsa和多重耐药的革兰阴性菌在创伤外科很常见,医生手里的抗生素却越来越少。」